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深圳市长坤科技有限公司生产的手臂式智能电子

【逐日科技网】中国质量新闻网讯 2020年2月7日,国家药品监督治理局网站宣布《关于宣布国家医疗东西监督抽检结果的告示(第1号)(2020年 第9号)》。据告示,国家药品监督治理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗东西产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不相符标准规定。

对抽检中发明的不相符标准规定产品,国家药品监督治理局已要求企业所在地省级药品监督治理部门按照《医疗东西监督治理条例》《医疗东西临盆监督治理法子》和《医疗东西召回治理法子》等律例规章要求,及时作出行政处置惩罚抉择并向社会公布。企业所在地省级药品监督治理部门要督匆匆相关企业对抽检不相符标准规定的产品进行风险评估,根据医疗东西缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召复书息;督匆匆企业尽快查明产品分歧格缘故原由,拟订整改步伐并定期整改到位。

被抽检项目不相符标准规定的医疗东西产品:

(一)病人监护仪2台产品:深圳京柏医疗科技株式会社、深圳市和心重典医疗设备有限公司临盆,涉及外壳的封闭性、不用对象就可打开的罩和门的安然性、继续泄电流和患者帮助电流、心率的丈量范围和准确度不相符标准规定。

(二)超声多普勒胎儿心率仪1台产品:徐州市永康电子科技有限公司临盆,涉及识别、标记和文件不相符标准规定。

(三)立式蒸汽灭菌器1台产品:淄博康元卫生器材有限公司临盆,涉及安然联锁装配不相符标准规定。

(四)无创自动丈量血压计(电子血压计)9台产品:湖南诺盾医疗东西有限公司、重庆航天火箭电子技巧有限公司、江苏鹿得医疗电子株式会社、爱安德股份有限公司、东莞市福达康实业有限公司、东莞得康医疗制品有限公司、深圳市长坤科技有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、东莞市森普实业有限公司临盆,涉及标识要求不相符标准规定。

(五)心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)1批次产品:中生北控生物科技株式会社临盆,涉及膜条宽度不相符标准规定。

(六)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次产品:南京海波医疗东西有限公司临盆,涉及装量不相符标准规定。

(七)血液透析设备1台产品:Bellco S.r.l.临盆,涉及血泵流量偏差、透析液流量偏差不相符标准规定。

(八)婴儿培养箱3台产品:南京金陵自动调温床有限公司、郑州迪生仪器仪表有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司临盆,涉及供电电源的中断、视觉报警旌旗灯号的特性不相符标准规定。

国家医疗东西抽检不相符标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示临盆企业

规格型号

临盆日期/批号/出厂编号

抽样单位

查验单位

不相符标准规定项

1

多参数监护仪

深圳京柏医疗科技株式会社

深圳京柏医疗科技株式会社

JPD-800B

2018-02-01

1801-14-00030

8523800B00057

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

1.外壳的封闭性;2.不用对象就可打开的罩和门的安然性;3.继续泄电流和患者帮助电流(正常事情温度下);4.心率的丈量范围和准确度

2

病人监护仪

深圳市和心重典医疗设备有限公司

深圳市和心重典医疗设备有限公司

iMD8

2018-12

CBIW270088

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

心率的丈量范围和准确度

3

多普勒胎心仪

安徽锐麒麟康健财产成长有限公司

徐州市永康电子科技有限公司

YK-90A

2019.1.28

1812210501

安徽省药品监督治理局

北京市医疗东西查验所

识别、标记和文件

4

大年夜型手动立式蒸汽灭菌器

淄博康元卫生器材有限公司

淄博康元卫生器材有限公司

KYQL-98DS

2019年4月22日

2018-B3167

山东省药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

安然联锁装配

5

臂式电子血压计

湖南诺盾医疗东西有限公司

湖南诺盾医疗东西有限公司

ND-BO2

2018年10月10日

J20181001YY6K0587

湖南省药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

标识要求

6

电子血压计

重庆航天火箭电子技巧有限公司

重庆航天火箭电子技巧有限公司

HTD-621

201903

201903001374

重庆市药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

标识要求

7

上臂式电子血压计

国药控股国大年夜复美大年夜药房上海连锁有限公司欧阳店

江苏鹿得医疗电子株式会社

LD-576

2018.07.25

2018072007

1857604035

上海市药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

标识要求

8

全自动血压计

爱安德技研贸易(上海)有限公司

爱安德股份有限公司

TM-2655P

2017年12月

2Q6504537

上海市药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

标识要求

9

臂式全自动电子血压计

中山市中山堂药业连锁有限公司华力药店

东莞市福达康实业有限公司

FT-A11-2

20150515

1505

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

标识要求

10

数字式电子血压计

东莞得康医疗制品有限公司

东莞得康医疗制品有限公司

MS-752

2014-08-11

14000942

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

标识要求

11

手臂式智能电子血压计

深圳市长坤科技有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-A138

2018/12/24

181220800A5

CKA138181200347

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

标识要求

12

手法式电子血压计

深圳市乐中行科技有限公司

深圳市乐中行科技有限公司

LZX-W1681

2019年03月22日

LZX1903212B1000

LZX1903212B0045

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

标识要求

13

电子血压计

东莞市森普实业有限公司

东莞市森普实业有限公司

ePA-O9B4

2018.10.28

1809133210000756

广东省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

标识要求

14

心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

中生北控生物科技株式会社

中生北控生物科技株式会社

血清型 25人份/盒

20190426

190831

北京市药品监督治理局

河南省医疗东西查验所

膜条宽度

15

血液透析浓缩液

南京海波医疗东西有限公司

南京海波医疗东西有限公司

A:2人份 HB-Y-II B:2人份 HB-Y-II

A:2019年3月7日

B:2019年3月12日

A:19030701

B:19031201

江苏省药品监督治理局

吉林省医疗东西查验所

装量

16

血液透析滤过装配

贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司

Bellco S.r.l.

FORMULA THERAPY

2016

9T160042

上海市药品监督治理局

广东省医疗东西质量监督查验所

1.血泵流量偏差;

2.透析液流量偏差

17

婴儿培养箱

南京金陵自动调温床有限公司

南京金陵自动调温床有限公司

NC-Y3C

2016年2月

2016-210

江苏省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

1.供电电源的中断;2.视觉报警旌旗灯号的特性

18

婴儿培养箱

郑州迪生仪器仪表有限公司

郑州迪生仪器仪表有限公司

BB-300

2018.12

2181225001

河南省药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

视觉报警旌旗灯号的特性

19

婴儿培养箱

力康华耀生物科技(上海)有限公司

力康华耀生物科技(上海)有限公司

YXK-5GB

2018年12月

No.HF0311160086

上海市药品监督治理局

上海市医疗东西检测所

供电电源的中断

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